GxP: Надлежащие практики обеспечения качества

При разработке OnSiteSeq мы строго следуем международным стандартам GxP для обеспечения качества и целостности данных на всех этапах — от сбора образца до выдачи клинического заключения.

Что такое GxP

GxP — общий термин для семейства стандартов “Good X Practice”, регулирующих качество в медицинских и фармацевтических отраслях:

ALCOA+ и OnSiteSeq

ALCOA+ — набор принципов целостности данных (Data Integrity), принятых в фармацевтической и медицинской отраслях. Он гарантирует, что данные надёжны, достоверны и могут быть проверены на любом этапе их жизненного цикла.

A — Attributable (Атрибутируемость)

Кто провёл анализ и какой именно алгоритм выдал результат?

• Авторизация на устройстве. При работе через сенсорный экран медицинский работник авторизуется перед запуском, чтобы в логах было зафиксировано, кто именно запустил процессы «Запуск амплификации», «Запуск секвенирования» и генерацию отчёта.
• Версионирование пайплайнов, инструментов и моделей. Биоинформатические отчёты OnSiteSeq содержат версии всех компонентов: собственных пайплайнов (например, onsiteseq_hiv v1.0.0), ML-моделей (HIV-1-M-Env-Rus v1.0.0) и инструментов в зависимостях — строго в соответствии с принципом атрибутируемости.

L — Legible (Читаемость)

Понятны ли данные врачу и аудитору спустя годы?

• Двойная отчётность. Результаты разделены на Клинический отчёт для врача-клинициста и Биоинформатический QC-отчёт для специалиста.
• Физические и цифровые копии. Встроенный термопринтер обеспечивает мгновенную читаемость на месте. Цифровые PDF-копии сохраняются на SSD с понятной номенклатурой файлов (метка времени + ID образца).

C — Contemporaneous (Своевременность)

Фиксируются ли данные в момент их появления?

• Таймстемпы. Все этапы — от base-calling на GPU до вывода отчёта — логируются в реальном времени.
• Синхронизация времени. Поскольку OnSiteSeq Edge может работать автономно «в поле», внутренние часы не могут быть изменены пользователем вручную. Синхронизация точного времени происходит через коммуникационный блок Wi-Fi/4G сразу при появлении в сети.

O — Original (Оригинальность)

Сохраняются ли первичные «сырые» данные?

• Хранение сигналов. До того как ML-модель Dorado (base-caller) переведёт электрические сигналы нанопоры в нуклеотиды, система сохраняет первичные сырые данные (форматы POD5/FAST5) на SSD-диск.
• Неизменяемость. Исходные риды никогда не перезаписываются в процессе сборки генома и анализа.

A — Accurate (Точность)

Являются ли данные достоверными и есть ли контроль качества?

• Метрики QC. Биоинформатический отчёт содержит важнейшие метрики: процент покрытия генома (например, 99.23%), среднюю глубину (Depth) и слепые зоны.
• Уверенность ИИ. В клинический отчёт выводится уверенность нейросети в процентах (например, 99.98% для субтипа B или Hazard Score для M. tuberculosis), чтобы врач мог оценить надёжность предсказания.

+ (Плюс)

Российские и международные стандарты